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2022年腫瘤治療藥物市場將達到2000億美元，未來5年間的平均增長率將達到10%-13%，其中，預(yù)計到2022年，美國市場將達到1000億美元，未來5年間的平均增長率將達到12%–15%。
抗癌新藥物不斷涌現(xiàn)，過去5年間有63個癌癥治療藥物推向市場。癌癥免疫療法的發(fā)展和影響主要集中在PD-1和PD-L1檢查點抑制劑上，它們對實體腫瘤有很好的療效，適用于23種不同的腫瘤類型。僅2017年，就有14個新活性物質(zhì)抗癌藥上市，均為靶向治療藥物，其中有11個被FDA認定為重大突破療法。
癌癥藥物支出持續(xù)升高，治療和支持性護理支出從2013年的960億美元上升到2017年的1330億美元。癌癥藥物支出高度集中在少數(shù)療法上，*35的藥物占總支出的80%，而超過一半的癌癥治療藥物的年銷售額不足9000萬美元。過去十年間，新抗癌藥物的上市定價穩(wěn)步上漲，2017年新上市的癌癥藥物的年度治療費用中位數(shù)超過了15萬美元，而在2013年僅為7.9萬美元。
目前，超過三分之一的臨床試驗使用生物標記物對患者進行分類，瞄準了未來更為個性化的癌癥治療。免疫療法的管線產(chǎn)品尤其活躍，多達300個具有60種獨立作用機制的藥物分子正在進行I期或II期臨床試驗。雖然為加速新癌癥藥物上市各方都在努力，但2017年的新藥審批時間也僅是14年來的平均時間，略快于前5年。日本在縮減新藥審批時間上表現(xiàn)突出，其新藥上市步伐長期大幅落后，但是日本政府在過去十年實施了多項舉措，使得新分子藥物的平均研發(fā)時間以及監(jiān)管審批時間均減半。
技術(shù)進步以及信息分析將是影響下一個十年腫瘤治療及費用，包括藥品和醫(yī)療器械的進步，以及通過使用真實世界數(shù)據(jù)、人工智能和移動App來提高患者參與度。舉一個技術(shù)進步的例子，在多數(shù)國家，移動App被廣泛普及，越來越多的證據(jù)證明這些App可以改善診斷、治療、患者依從性以及患者體驗。總的說來，到2022年腫瘤治療藥物市場將達到2000億美元，未來5年間的平均增長率將達到10%-13%，其中，預(yù)計到2022年，美國市場將達到1000億美元，未來5年間的平均增長率將達到12%–15%。
主要觀點
癌癥治療藥物在治療和支持性護理方面的支出從2013年的960億美元上升至2017年的1330億美元。
1、藥品支出持續(xù)集中在主要發(fā)達市場，其中美國、歐盟5國和日本所占比例從2013年的72%增長到2017年的74%。
2、美國的支出從2013年的380億美元增長到2017年的610億美元，在支出中的占比從39%，上漲到46%。
3、過去5年間，支持性護理的藥品支出變動不大，從2013年的237億美元降至2017年的236億美元，僅減少了1億美元。支持性護理支出在費用中的占比從2013年的25%降到2017年的18%，其原因在于，創(chuàng)新療法和支持性護理總量雖有所上升，但是生物仿制藥和小分子藥物的到期導(dǎo)致支持性療法成本相應(yīng)減少。
2017年上市的14個腫瘤治療新活性物質(zhì)均為靶向治療藥物，其中超過一半獲得了重大突破療法認定。
1、醫(yī)療將對癌癥治療產(chǎn)生重大影響。14個腫瘤NAS中，有7個是預(yù)測性生物標記物。因為預(yù)測性生物標記物可以將患者分類，識別出有可能產(chǎn)生藥物應(yīng)答的患者。
2、越來越多的新抗癌藥物面向小規(guī)?；颊呷后w，14個藥物中有10個針對罕見病適應(yīng)癥。
3、其中6個是生物制劑，包括兩個創(chuàng)新細胞療法，axicabtagene ciloleucel和tisagenlecleucel。這兩個是美國市場上首ge嵌合抗原受體CAR-T細胞免疫療法。
關(guān)注腫瘤藥物后期研發(fā)的醫(yī)藥公司多達700多家，14家大型藥企將其1/3的業(yè)務(wù)集中在腫瘤領(lǐng)域。
1、在進入研發(fā)后期的710種化合物中，很多藥物是多家公司共同參與申請許可、合作或者聯(lián)合開發(fā)的。
2、700多家公司或組織各有一個或多個腫瘤治療藥物正處于研發(fā)后期階段。總銷售額超過100億美元的大公司，在腫瘤領(lǐng)域的投入水平大同小異，腫瘤管線產(chǎn)品平均占到所有管線的近40%。
3、對于許多專攻腫瘤產(chǎn)品的小公司來說，其產(chǎn)品或公司終可能被大企業(yè)收購，但是越來越多的小公司嘗試脫離大制藥公司的支持，獨立經(jīng)營他們的創(chuàng)新產(chǎn)品。
到2022年腫瘤治療藥物市場將達到2000億美元，未來5年間平均增速達到10%-13%。
1、由于美國較早應(yīng)用了新療法，并且在未來4年，上市產(chǎn)品數(shù)量可觀且具有較高的臨床價值，因此，美國將腫瘤藥物市場的增長。
2、因為預(yù)算收緊以及衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA）在歐洲的廣泛應(yīng)用，限制了癌癥藥物的支出，預(yù)計*5的歐洲市場增幅較緩。
3、日本由于實施了控價機制，而且為了解決多適應(yīng)癥抗癌藥物的復(fù)雜性問題，還進一步施以價格政策改革，因此其腫瘤藥物支出預(yù)計將放緩。
以上節(jié)選自IQVIA Institute for Human Data Science白pi書
Global Oncology Trends 2018，2018年5月
近年來，藥物市場上抗腫瘤藥物成為各家利潤來源的重要增長點之一。 xin統(tǒng)計顯示，2017年的100個藥物中，抗腫瘤藥物多達19個，根據(jù) xin腫瘤藥物銷量來預(yù)測未來五年*抗腫瘤藥物。
未來5年的抗腫瘤藥物*0 （億美元）
*0
Darzalex
達雷木單抗
Darzalex（Daratumumab，達雷木單抗）是一種靶向于CD38的單克隆抗體，2015年成為首ge被批準治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的單抗藥物。它通過結(jié)合腫瘤細胞跨膜胞外酶CD38分子，觸發(fā)多種免疫機制誘導(dǎo)腫瘤細胞的快速死亡。同時，也有研究證明Darzalex能夠靶向腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制細胞，從而表現(xiàn)出免疫調(diào)節(jié)活性。
2015年11月獲批時，Darzalex是作為四線治療藥物使用；2016年11月，該藥的2種三聯(lián)方案（聯(lián)合來那度胺和地塞米松，聯(lián)合硼替佐米和地塞米松）獲FDA批準，用于既往接受過至少一種療法的MM患者(二線治療)；2017年6月，Darzalex的另一種三聯(lián)方案（聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松）獲FDA批準，用于既往接受過至少2種療法的MM患者（三線治療）；2017年11月強生又向FDA提交了Darzalex聯(lián)合硼替佐米、馬法蘭及潑尼松，用于不適合自體干細胞移植（ASCT）的新診多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者的治療，若獲批將成為首ge一線治療的適應(yīng)癥。此外，Darzalex的潛在適應(yīng)癥還包括多種白血病和淋巴瘤，強生還在進行該藥的各種適應(yīng)癥臨床研究。
Darzalex在上市的第二個年頭銷售額已經(jīng)高達12.42億美元，預(yù)測2022年將達到50億美元，未來5年總銷售額175億美元。
TOP9
Perjeta
帕妥珠單抗
Perjeta（Pertuzumab，帕妥珠單抗）是一種靶向于人表皮生長因子受體2（HER2）的單克隆抗體，通過結(jié)合HER2，阻滯HER2與其它HER受體的雜二聚，從而減緩了腫瘤的生長。
Perjeta在2012年6月被FDA批準與赫賽汀和紫杉醇聯(lián)合使用，用于HER2陽性并且沒有接受過抗HER2治療或化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；2017年12月，F(xiàn)DA批準基于Perjeta的三聯(lián)療法，作為HER2陽性、有高復(fù)發(fā)風(fēng)險的早期乳腺癌患者的術(shù)后輔助療法，患者需要接受基于Perjeta的輔助治療方案一年；FDA還將之前頒布給這款基于Perjeta的治療方案的(術(shù)前)新輔助療法從加速批準狀態(tài)改為*批準,用于HER2陽性患者；2018年1月，Perjeta在中國的上市申請獲得CFDA藥品審評中心（CDE）受理，預(yù)計年內(nèi)能在中國上市。
Perjeta2017年銷售額為23.6億美元，同比增長26.5%，預(yù)測2022年銷售額40億美元，未來5年總銷售額177億美元。
TOP8
Herceptin
赫賽汀
Herceptin是靶向于HER2的人源化單克隆抗體，有15%-20%的乳腺癌病人癌細胞HER2是過表達的，這導(dǎo)致了癌細胞生長的失控。
Herceptin早在1998年就被FDA批準上市，是早上市的靶向治療藥物之一，目前已經(jīng)是治療HER2陽性彌散性乳腺癌的黃金標準，*高達90%以上，近幾年的年銷售額一直維持在60億美元以上。市場上已經(jīng)開始有其仿制藥物出現(xiàn)：2017年7月安進和梯瓦旗下兩種Herceptin仿制藥的審批文件被FDA接受， Mylan和Biocon的Herceptin生物類似藥也獲得FDA推薦審批。2017年11月，羅氏狀告輝瑞公司開發(fā)的生物類似藥PF-05280014侵犯了Herceptin設(shè)計的40多項。羅氏要求如果輝瑞公司在Herceptin相關(guān)失效前上市，輝瑞應(yīng)向基因泰克支付補償費用。
羅氏的強硬態(tài)度延緩了Herceptin仿制藥的沖擊，該藥2017年銷售額高達75.3億美元，同比增長9.1%。不過，Herceptin的到期只是時間問題，屆時銷售額將大幅下滑，預(yù)測2022年銷售額45億美元，未來5年總銷售額260億美元。
TOP7
Ibrance
帕博西尼
Ibrance是一種口服性CDK抑制劑，它是首ge被批準上市的CDK4/6抑制劑。CDK4/6（細胞周期蛋白依賴性激酶4和6）是調(diào)節(jié)細胞周期的關(guān)鍵因子，能夠觸發(fā)細胞周期從生長期（G1期）向DNA復(fù)制期（S1期）轉(zhuǎn)變，CDK4/6 抑制劑將細胞周期阻滯于G1 期，從而起到抑制腫瘤增殖的作用。Ibrance對CDK4和CDK6 的抑制活性的 IC50 值分別為 11 nM和16 nM。
2015 年 2 月，F(xiàn)DA批準Ibrance用于一線治療 ER+/HER2-絕經(jīng)后晚期乳腺癌；2016年4月，F(xiàn)DA批準Ibrance用于二線治療治療ER+/HER2- 絕經(jīng)后晚期乳腺癌。2017年3月Ibrance被批準用于聯(lián)合芳香化酶抑制劑（之前為聯(lián)合來曲唑）作為內(nèi)分泌治療為基礎(chǔ)的初始方案用于治療HR+/HER2- 絕經(jīng)后晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。不過，Ibrance在英國卻遭遇滑鐵盧，2017年2月英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）表示，Ibrance治療成本太高不具有成本效益，不推薦將該藥用于雌激素受體陽性（HR+）、人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。但這并沒有阻擋其銷售額增長的腳步，2017年銷售額達到31.3億美元，同比增長46%。
醫(yī)藥行業(yè)調(diào)研機構(gòu)GlobalData發(fā)布報告指出 Ibrance將主導(dǎo)HR+乳腺癌，預(yù)測2022年銷售額將超過60億美元，未來5年總銷售額261億美元。
TOP6
Rituxan
美羅華
Rituxan是一種抗CD20單克隆抗體，1997年被批準上市，是早的靶向單抗藥物。該藥是少有的跨越腫瘤（非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病等）和自身免疫疾?。愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、血管炎等）這兩大適應(yīng)癥的藥物，Rituxan的銷售額大部分來自腫瘤領(lǐng)域，近幾年銷售額在55億美元以上。不過，鑒于目前市場已經(jīng)趨于成熟，該藥增長空間有限。
為繼續(xù)發(fā)掘銷售增長潛力，羅氏在2016年推出了一款皮下注射的劑型，可以減少注射次數(shù)，更適合病人用藥。事實證明這一決策十分明智，Rituxan的2017年銷售額高達79.35億美元，同比增長9.8%，這對于一個上市超過20年，面臨眾多仿制藥競爭的藥物來說幾乎是個奇跡。不過也有業(yè)內(nèi)人士稱這是Rituxan的銷售峰值了，截止2017年底，該藥在歐洲、印度、拉美多個國家都有仿制藥物上市。2019年美國到期，屆時Rituxan的銷售將大幅度下滑，預(yù)測2022年銷售額40億美元，未來5年總銷售額266億美元。
Top5
Avastin
阿瓦斯汀
Avastin是一種重組的人類單克隆IgG抗體,通過抑制人血管內(nèi)皮生長因子的生物學(xué)活性而起作用。
由于血管生成異?，F(xiàn)象在實體瘤中非常普遍，因此Avastin的適應(yīng)癥非常廣泛，自從2004年被批準用于治療結(jié)直腸癌之后，該藥適應(yīng)癥已經(jīng)擴大至常見的肺癌、乳腺癌等；而羅氏至今還沒有停止研究開發(fā)其新的適應(yīng)癥，在2017年羅氏還提交了一個用于治療間皮瘤的申請，同時還有與羅氏的新藥Tecentriq聯(lián)合用藥的臨床研究。雖然相對于Herceptin和Rituxan，Avastin面對的生物仿制藥競爭相對較小，但對于未來銷售額也有著一定影響。目前，Avastin已經(jīng)有一些仿制藥在印度、俄羅斯等監(jiān)管不嚴的新興市場上市，還有多個公司的仿制藥物虎視眈眈中，如安進 / 艾爾建的 ABP 215、輝瑞的PF-06439535，這二者都已經(jīng)完成了臨床研究，此外像三星旗下Bioepis、勃林格殷格翰、AryoGen等制藥公司的仿制藥都已到III期臨床的階段。
Avastin的2017年銷售額為71.4億美元，同比增長了4.6%，預(yù)計2022年銷售額47億美元，未來5年總銷售額317億美元。
TOP4
Imbruvica
依魯替尼
Imbruvica是首ge上市的Bruton'styrosine kinase （BTK）抑制劑。BTK 是 BCR 通道可識別的信號肽分子，當該信號肽分子穿過 B 淋巴細胞表面受體時， B 淋巴細胞實現(xiàn)轉(zhuǎn)運、趨化性和黏附作用的必需通道被激活，這為 B 細胞惡性腫瘤的形成提供了便利。Imbruvica是一種小分子的 BTK 抑制劑，可與BTK 活性位點上的半胱氨酸殘基（ Cys-481）選擇性地共價結(jié)合，不可逆地抑制 BTK 的活性。
目前，Imbruvica獲批的適應(yīng)癥有套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、華氏巨球蛋白血癥等7個。2018年2月，F(xiàn)DA授予Imbruvica治療胃癌(包括胃食管連接腺癌)的孤兒藥資格，并且該藥治療胰腺癌的Ⅲ期臨床研究也已經(jīng)進行中。Imbruvica已于2017年8月獲中國CFDA批準上市，單藥用于既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者以及既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤患者的治療。
Imbruvica的銷售表現(xiàn)非常強勢，可以和PD-1單抗Opdivo媲美，2017年銷售額44.7億美元，同比增長44.9%，增長幅度遠超Opdivo(31.1%)。預(yù)測2022年銷售額90億美元，未來5年總銷售額384億美元。
TOP3
Opdivo
納武單抗
Opdivo(Nivolumab)幾乎就是PD-1單抗的代名詞，其發(fā)展就是近年來腫瘤免疫藥物蓬勃發(fā)展的一個縮影。
Opdivo是首ge被批準的PD-1單抗，2014年以來，該藥被批準的上市適應(yīng)癥已經(jīng)多達8個，包括非小細胞肺癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、肝癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤等常見的腫瘤。與此同時，BMS還在進行多項臨床研究，其適應(yīng)癥將不斷擴大。近有報道稱Opdivo甚至能用于HIV治療領(lǐng)域：用Opdivo治療感染了HIV的肺癌患者時，觀察到能夠躲避抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法攻擊的HIV細胞儲存“劇烈和持續(xù)下降”。當然，這只是其中的一個臨床現(xiàn)象，距離上市治療HIV感染還有相當遙遠的距離，Opdvio的主戰(zhàn)場還是抗腫瘤領(lǐng)域。
目前Opdivo的銷售額比同樣是免疫治療領(lǐng)域的明星藥物Keytruda要略勝*，但其增長勢頭明顯弱于Keyturda。為保持其地位，目前有多個臨床項目正在進行中，2018年2月，BMS宣布Opdivo+Yervoy在一線治療伴有較高腫瘤突變負荷（TBM）的NSCLC患者（不考慮PD-L1表達水平）的關(guān)鍵III期CheckMate-227中到達主要終點，相比化療可以顯著延長PFS。Opdivo+Yervoy成為首ge取得生存獲益的免疫藥物組合。CheckMate-227研究將會繼續(xù)進行，以評估Opdivo+Yervoy能否到達改善OS的主要終點。
該藥2017年銷售額為49.4億美元，預(yù)測2022年銷售額100億美元，未來5年總銷售額413億美元。
TOP2
Keytruda
派姆單抗
Keytruda(Pembrolizumab)是首ge被FDA批準上市的PD-1單抗，它和BMS的Opdivo在PD-1抑制劑的市場可謂絕代雙驕。
Opdivo從2015年以來銷售額一直Keytruda，2017年度Opdivo銷售額為49.4億美元，遠超Keytruda的38.1億美元銷售額。但是二者的差距正在逐漸縮小，2017年Q4兩者銷售額幾乎已經(jīng)持平：13.6億美元對13.0億美元。并且，隨著Keytruda臨床研究推進，累計被批準的適應(yīng)癥已經(jīng)達到了9個，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部癌、霍奇金淋巴瘤、胃癌等常見的腫瘤，此外Keytruda還適用于所有帶MSI或dMMR的實體腫瘤患者；2018年1月默沙東公司公布了Keytruda臨床試驗KEYNOTE-224的 xin臨床數(shù)據(jù)，此項臨床II期試驗旨在評價Keytruda在Sorafenib經(jīng)治的晚期肝細胞癌患者中的安全性和有效性。這些好消息的到來，讓業(yè)界對keytruda的前景也較為看好，未來該藥極有可能在與Opdivo的競爭中實現(xiàn)逆襲，二者的勝負可能就在幾個臨床研究的成敗中分出。
預(yù)測Keytruda的2022年銷售額110億美元，未來5年總銷售額433億美元。
*
Revlimid
來那度胺
Revlimid初獲批用于多發(fā)性骨髓瘤的二線治療，目前已經(jīng)廣泛應(yīng)用于多發(fā)性骨髓瘤的一線治療，同時其他適應(yīng)癥范圍不斷擴大，包括骨髓增生異常綜合癥，復(fù)發(fā)或者難治的套細胞淋巴瘤，至少接受過兩次治療的套細胞淋巴瘤，彌散性大B細胞淋巴瘤，造血干細胞移植后多發(fā)性骨髓瘤患者的維持治療等。
Revlimid的開發(fā)歷程頗為傳奇：該藥是由臭名昭著的Thalidomide(沙利度胺，反應(yīng)停)改造而來的。Thalidomide曾經(jīng)引發(fā)了數(shù)萬畸形兒的產(chǎn)生，但是上世紀末人們發(fā)現(xiàn)其在抗炎、抗血管生成等方面有奇效，經(jīng)過進一步的藥物改造和臨床研究，就催生了如今這款重磅藥物。在生物藥大行其道的今天，Revlimid作為一種小分子藥物還能在榜上處于前列，說明其功效還是值得肯定的。
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